НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Міжнародна непатентована назва: Thiosulfate

АТ код: V03AB06

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках

Діючі речовини: 1 мл розчину містить натрію тіосульфату 300 мг

Допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, динатрію едетат, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Антидоти

Показання: Отруєння сполуками миш'яку, ртуті, свинцю; синільною кислотою та її солями; йодом, бромом та їх солями.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6106/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НАТРІЮ  ТІОСУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ

(NATRII  THIOSULPHATE-DARNITSA)

 

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 мл розчину містить натрію тіосульфату у перерахуванні на   100 % речовину 300 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, динатрію едетат, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Антидоти.

Код АТС V03A В06.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Алергічні захворювання за типом гіперчутливості повільного типу.  Артрит. Невралгія, діабетична нейропатія.  Отруєння  миш’яком,   ртуттю,   свинцем,  синильною кислотою та її солями, солями йоду, брому.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим препарат вводять внутрішньовенно по 5–10 мл 30% розчину струминно; при отруєнні ціанідами разову дозу підвищують до 50 мл 30% розчину, вводять  болюсно.

 

Побічні реакції.

Алергічні реакції за типом кропив’янки, можлива поява папульозно-макульозних висипань.

 

Передозування.

Випадки передозування не описані.

 

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

У дослідженнях на лабораторних тваринах не встановлений вплив препарату на плід.  Контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося. Можливе застосування у вагітних, якщо користь для матері перевищуватиме потенційний ризик для плоду. При застосуванні препарату у жінок в період лактації,  годування груддю слід припинити.

 

Діти. Об’єктивні суворо  контрольовані дослідження ефективності та безпеки препарату у дітей не проводилися.

 

Особливості застосування.

При отруєнні ціанідами на початку необхідно застосовувати метгемоглобінутворювачів, антиціану або амілнітріту, а потім перейти на внутрішньовенне введення натрію тіосульфату.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

В період лікування препаратом (якщо це не пов’язано з гострими отруєннями,  описаними в показаннях до застосування) можливе  керування  автотранспортом та заняття  іншими  потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.

Поєднане застосування  з лікарськими засобами, метаболізм яких проходить через етап роданування, призводитиме до ослаблення фармакологічних ефектів останніх.

Лікарські засоби, що є йодидами, бромідами при сумісному застосуванні з натрію тіосульфатом можуть не проявити свої фармакологічні властивості.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Натрію тіосульфат проявляє антитоксичну, протизапальну та десенсибілізуючу дію. Є донатором іонів сірки. Використовується як субстрат роданідною системою організму для синтезу нетоксичних тіосполук. Є антидотом при отруєнні синильною кислотою та ціанідами, миш’яком, свинцем, ртуттю, сполуками йоду і брому. При отруєнні з’єднаннями миш’яку, ртуті і свинцю утворює неотруйні сульфіти. При отруєнні ціанидами утворює менш отруйні роданідні сполуки.

Фармакокінетика. Фармакокінетика препарату при внутрішньовенному введенні не вивчалася.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка забарвлена рідина.

 

Несумісність. Не сумісний в одному шприці з розчинами нітритів та нітратів.

           

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.  По 5 мл в ампулі, по 10 ампул в упаковці; по 10 мл в ампулі, по 5 та 10 ампул в упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».